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近期有消息称，天下(xia)多家医院连续收到赛诺菲的示知(zhi)函，将停(ting)止(zhi)阿利西(xi)尤单抗注射液（商品名：波立达(da)）在中国市场的推广，并逐步加入中国市场。今年以来，已(yi)有很(hen)多患者及家属在社(she)交平台(tai)反映(ying)，医院已(yi)买不到药(yao)。8月5日，赛诺菲回复新京报记者，赛诺菲已(yi)经停(ting)止(zhi)波立达(da)在中国市场的供应，主要是受全球原料药(yao)供应形(xing)势(shi)告(gao)急(ji)的影响，波立达(da)在中国市场面临(lin)供应方面的挑战，以及公司(si)心血管市场策略和管线优化。
赛诺菲确认：阿利西(xi)尤单抗中国停(ting)供
公开资料显示，新型降脂药(yao)波立达(da)为全球首款获批上市的PCSK9（前(qian)卵白转化酶枯草(cao)溶菌素9）抑止(zhi)剂，于2019年12月获国家药(yao)监局(ju)批准(zhun)进入中国市场，顺应症包含心血管事件防备、原发性(xing)高胆固醇血症（包含杂合子型家属性(xing)和非家属性(xing)）和混合型血脂异常低落低密度脂卵白胆固醇水平的治(zhi)疗。中国也是波立达(da)首个同时获批两(liang)大顺应症的国家。2021年，波立达(da)被纳入国家医保目录，代(dai)价从1982元/支降至306元/支。
今年以来，有很(hen)多患者及家属在社(she)交平台(tai)上反映(ying)波立达(da)停(ting)供。3月12日，网友“~”在社(she)交平台(tai)发文“你们还能开到药(yao)吗？咸宁地(di)区。”很(hen)多网友在批评区表示了担忧，有的听到风(feng)声(sheng)后已(yi)经开始囤药(yao)。网友“风(feng)有点大”3月20日在批评区表示，已(yi)经换成了托莱西(xi)单抗。网友“Sisleywang”则在批评区说起，给家人囤货20余(yu)支，打到过期前(qian)。河南网友“落花无”则在8月3日回复称，当地(di)医院还有，不知(zhi)道(dao)是否是存货。亦有个别网友在批评区求存货。
中国上市仅5年的波立达(da)，为什么停(ting)供？对此，赛诺菲回复新京报记者，波立达(da)停(ting)供主要由于全球原料药(yao)的供应问题(ti)，以及公司(si)心血管市场策略和管线优化。赛诺菲于2024年底(di)收购箕星在大中华区独家开发及商业化aficamten的权(quan)益，近期也宣布(bu)了获得维亚臻在研(yan)药(yao)物普(pu)乐(le)司(si)兰(lan)钠(na)注射液大中华区的权(quan)力，其在华的心血管产物策略将进行全体升级，持续提供不同领(ling)域的创新产物，满(man)足国外患者的需求。
波立达(da)停(ting)供是否会对患者用药(yao)产生影响？对此，赛诺菲回复表示，公司(si)正在并将持续与医疗办事机构、医疗卫生专业人士紧密沟通同类(lei)替(ti)代(dai)方案，尽统统可(ke)能把对患者的影响降到最低。
赛道(dao)竞争激烈，市场策略调(diao)整
赛诺菲的心血管市场策略和管线优化，也与市场的激烈竞争相(xiang)关。据流出的示知(zhi)函内容，赛诺菲提到，在2025年《中国国家医保药(yao)品目录》中，更多国产PCSK9抑止(zhi)剂被纳入了胆固醇经管的医疗报销治(zhi)疗方案，使市场更加多元化。
血脂异常是心血管疾病主要危险要素之一，血液中的低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）与心脑血管疾病的产生密切相(xiang)关。是以，绝大多半国家或地(di)区的血脂经管指南均引(yin)荐(jian)将操纵LDL-C作(zuo)为降脂治(zhi)疗的主要目标(biao)。现有降脂药(yao)中，他(ta)汀类(lei)药(yao)物占(zhan)有主导地(di)位，但(dan)降脂效果依然没法满(man)足临(lin)床需求，非他(ta)汀类(lei)药(yao)物研(yan)发的上市，为患者提供了更多的治(zhi)疗挑选。
对于患儿而(er)言，波立达(da)断供，并非没有其他(ta)挑选。作(zuo)为一种可(ke)以大幅低落LDL-C的新型降脂药(yao)物，PCSK9抑止(zhi)剂市场比(bi)年来发展迅(xun)猛。弗若斯特沙(sha)利文展望，中国PCSK9药(yao)物市场将于2030年达(da)到89亿元，2022到2030年的复合增长率为43.5%。该赛道(dao)已(yi)被称为“内卷之王”，竞争异常激烈，涉及单抗、小干扰RNA（siRNA）、反义寡核苷(gan)酸、环肽类(lei)药(yao)物、口服小分子药(yao)物等多重(zhong)技术路线。其中，单抗类(lei)药(yao)物研(yan)发进展最快(kuai)，siRNA、反义寡核苷(gan)酸等新兴技术则具有给药(yao)频率低、稳定性(xing)好等优势(shi)。
据新京报记者不完整统计，截(jie)至目前(qian)，已(yi)有7款靶向PCSK9的创新药(yao)在国内获批上市，其中6款为单抗，分别为安进的依洛尤单抗、赛诺菲/再生元的阿利西(xi)尤单抗、信达(da)生物的托莱西(xi)单抗、康方生物的伊努西(xi)单抗、君实生物的昂戈瑞(rui)西(xi)单抗、恒(heng)瑞(rui)医药(yao)的瑞(rui)卡西(xi)单抗，瑞(rui)卡西(xi)单抗是全球首款超长效PCSK9单抗。另1款为siRNA疗法——诺华的英克司(si)兰(lan)钠(na)。
此外，全球还有多款PCSK9抑止(zhi)剂在研(yan)，包含默沙(sha)东的口服PCSK9抑止(zhi)剂Enlicitide decanoate（MK-0616）、阿斯利康的Laroprovstat、信立泰的SAL-003等，跟着这(zhe)些在研(yan)药(yao)物将来成功上市，市场竞争势(shi)必(bi)将进一步加重(zhong)。
就在8月1日，赛诺菲宣布(bu)获得维亚臻在研(yan)药(yao)物普(pu)乐(le)司(si)兰(lan)钠(na)注射液大中华区权(quan)力。作(zuo)为赛诺菲在心血管产物线布(bu)局(ju)的新品，普(pu)乐(le)司(si)兰(lan)钠(na)为首创的在研(yan)RNA干扰（RNAi）疗法，今年1月，该药(yao)的上市申请已(yi)经获国家药(yao)监局(ju)受理。与PCSK9抑止(zhi)剂针(zhen)对LDL-C进行降脂治(zhi)疗不同，普(pu)乐(le)司(si)兰(lan)钠(na)针(zhen)对的是血脂另一个指标(biao)甘油三酯，旨在淘汰载脂卵白C-Ⅲ（APOC3）的天生，从而(er)低落甘油三酯水平，并将脂质规复到改一般的水平。据赛诺菲披(pi)露的信息，多项临(lin)床研(yan)究注解，普(pu)乐(le)司(si)兰(lan)钠(na)可(ke)低落家属性(xing)乳糜微粒血症综合征（FCS）、严重(zhong)高甘油三酯血症（SHTG）和混合性(xing)高脂血症患者的甘油三酯和多种致动脉粥(zhou)样软化脂卵白的水平。
赛诺菲大中华区总裁施旺(wang)在接受媒体采访时曾说起，公司(si)对中国管线的挑选有异常简朴的依据：“康健(jian)中国2030规划”已(yi)经明确了中国将来的疾病挑战，标(biao)示了需要长时间、重(zhong)点防治(zhi)的疾病谱。赛诺菲中国的产物和管线决策，需要跟着中国政府的政策导向，以后和将来的创新重(zhong)点就是四大慢病的防治(zhi)（心血管、代(dai)谢、呼吸、肿瘤）以及免疫、移植、罕有病等领(ling)域。
新京报记者 王卡拉(la)
校正 穆祥桐
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