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2025年6月10日晚，华东医药股(gu)份有限公(gong)司（股(gu)票(piao)代码(ma)：000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布通告称，公(gong)司全资子公(gong)司杭州中美华东制药有限公(gong)司（以下简称“中美华东”）收(shou)到国(guo)家药品监视管理局（NMPA）核准签发的《药物临床实验答应(ying)关照书》, 由中美华东申报的一项评(ping)价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE(R)）在脂溢性(xing)皮炎(yan)患者中有效性(xing)和安全性(xing)的多中心、随机、双盲、赋形剂平行(xing)对照的III期临床实验申请获得答应(ying)。
罗氟司特泡沫是中美华东于2023年8月引(yin)进的美国(guo)公(gong)司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（以下简称“Arcutis”）立异皮肤外用(yong)制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许(xu)可，包括开(kai)发、注(zhu)册、临盆及商业(ye)化(hua)权益。在华东医药强大的立异研发本领下，此次获批临床无望(wang)为海内脂溢性(xing)皮炎(yan)患者带来新的治疗选择。
满足庞大临床需求，罗氟司特引(yin)领皮肤病治疗立异
通告表现，此次获批三期临床实验的适应(ying)症为9岁(sui)及以上脂溢性(xing)皮炎(yan)患者的局部治疗。罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑止剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎(yan)介(jie)质的天生并减少抗炎(yan)介(jie)质的天生，抑止PDE4可加重(zhong)炎(yan)症回响反映。
脂溢性(xing)皮炎(yan)是一种常见的慢(man)性(xing)炎(yan)症性(xing)皮肤病，其特征为红斑、鳞屑性(xing)斑块，平常呈淡黄(huang)色、油性(xing)、湿润和/或油腻外观，累及皮脂腺(xian)雄厚地区。现有治疗疗效有限，或存在较多其他(ta)没有良回响反映或并发症，或超(chao)仿单使用(yong)，现在存在庞大未被满足的临床需求。罗氟司特泡沫采用(yong)独特配方，是一种有效的水性(xing)保湿泡沫，旨在降服传统乳膏和软膏的范围性(xing)。罗氟司特泡沫在缓解脂溢性(xing)皮炎(yan)的关键病症和体征方面表现出明显疗效，其应(ying)用(yong)部位回响反映近80%的患者在第8周时达到完整或接近完整清除，并保持了(le)优越的安全性(xing)和耐受性(xing)。该产品实用(yong)于全部身体受影响的部位，包括毛发地区，且用(yong)法(fa)为每日一次，与传统的激素类外用(yong)制剂比拟，没有长(chang)期使用(yong)时间的限定，极大进步了(le)用(yong)药便利度和患者依从性(xing)。
0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE(R)）已于2023年12月和2024年10月离(li)别在美国(guo)和加拿大获得药品监管部门答应(ying)，用(yong)于治疗9岁(sui)及以上脂溢性(xing)皮炎(yan)患者的局部治疗。该产品是FDA二十多年来首个答应(ying)的具有新感化(hua)机制的脂溢性(xing)皮炎(yan)外用(yong)药物，无望(wang)为脂溢性(xing)皮炎(yan)患者带来新的治疗选择。此外，于2025年5月获得美国(guo)食物药品监视管理局（FDA）答应(ying)用(yong)于12岁(sui)及以上头皮和身体银屑病患者的局部治疗。
据(ju)通告，除罗氟司特泡沫外，其乳膏剂型的研发希望(wang)亦持续(xu)取得突破。在美国(guo)，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE(R)）于2022年7月获得美国(guo)FDA答应(ying)，用(yong)于治疗12岁(sui)及以上患者的斑块状(zhuang)银屑病（包括间擦地区），于2023年10月获FDA答应(ying)用(yong)于治疗6岁(sui)至11岁(sui)患者的斑块状(zhuang)银屑病；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE(R)）于2024年7月获得美国(guo)FDA答应(ying)，用(yong)于治疗6岁(sui)及以上患者的轻(qing)度至中度特应(ying)性(xing)皮炎(yan)。现在，Arcutis正在研发ZORYVE(R)乳膏（0.05%）用(yong)于治疗2-5岁(sui)患者特应(ying)性(xing)皮炎(yan)。
此外，在海内，一项在6岁(sui)及以上轻(qing)度至中度特应(ying)性(xing)皮炎(yan)患者中评(ping)价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE(R)）有效性(xing)和安全性(xing)的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的III期临床研究(jiu)与一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评(ping)价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE(R)）治疗我国(guo)斑块状(zhuang)银屑病患者的有效性(xing)和安全性(xing)的III期临床研究(jiu)均已于2024年11月完成首例受试者入(ru)组及给药，海内临床正在稳步推进中。
银屑病和特应(ying)性(xing)皮炎(yan)均为慢(man)性(xing)、复发性(xing)的皮肤病，异样(yang)存在庞大未被满足的临床需求。凭据(ju)弗若斯特沙利文(wen)数据(ju)，我国(guo)银屑病药物市场比年来浮现出强劲的增进势头，到2025年无望(wang)达到32.55亿美元；市场观察机构market.us展望(wang)，到2032年，环球(qiu)特应(ying)性(xing)皮炎(yan)治疗市场估计将达到245亿美元。此外，由于银屑病和特应(ying)性(xing)皮炎(yan)这类自免疾(ji)病容易反复且发病痛楚(chu)，难以根治，严重(zhong)时仍会危及性(xing)命，需长(chang)期用(yong)药，患者往往用(yong)药时间更(geng)长(chang)、黏性(xing)更(geng)高。从患者范围、用(yong)药周期，渗出率方面看，罗氟司特有可观的市场潜力。
深化(hua)布局自免及外用(yong)制剂领域，华东医药实现差同化(hua)竞争优势
本身免疫领域是华东医药重(zhong)点进展的三大焦点治疗领域之一。比年来，公(gong)司没有断围绕本身免疫领域举行(xing)深入(ru)布局，引(yin)进环球(qiu)领先的立异技(ji)能与产品，同时持续(xu)提拔(ba)本身立异研发本领。公(gong)司现有产品及在研产品适应(ying)症涵(han)盖移(yi)植免疫、银屑病、特应(ying)性(xing)皮炎(yan)、脂溢性(xing)皮炎(yan)、复发性(xing)心包炎(yan)、冷吡(bi)啉相关的周期性(xing)综合征等适应(ying)症，覆(fu)盖皮肤、风湿、血汗管、呼吸、移(yi)植等疾(ji)病品种，是海内本身免疫性(xing)疾(ji)病领域品种覆(fu)盖较为全面的医药公(gong)司之一。停止现在，公(gong)司在自免领域已拥有在研生物药和小(xiao)份子立异产品20余款。同时，公(gong)司立异药研发中心自主开(kai)发了(le)多个全新靶点和生物学机制的免疫疾(ji)病早期项目(mu)，均在顺遂推进中。
同时，华东医药本身免疫领域向外用(yong)制剂延伸，搭建了(le)外用(yong)制剂研发平台，稳步推进外用(yong)制剂、庞大制剂等研发立异。现在公(gong)司全资子公(gong)司华东医药（西安）博华制药有限公(gong)司已建成三条外用(yong)制剂临盆线。公(gong)司在研和进入(ru)商业(ye)化(hua)的外用(yong)制剂产品已达10项。产品适应(ying)症覆(fu)盖特应(ying)性(xing)皮炎(yan)、斑块状(zhuang)银屑病、脂溢性(xing)皮炎(yan)、软构造损伤(shang)、骨(gu)伤(shang)、烧烫伤(shang)等，科室覆(fu)盖皮肤科、骨(gu)科、风湿科等，剂型囊括软膏、乳膏、凝胶、喷雾剂等底子及庞大制剂，已拥有外用(yong)制剂产品研发、注(zhu)册、临盆及商业(ye)化(hua)一体化(hua)的全链条本领。
值得一提的是，华东医药已经构成银屑病治疗“黄(huang)金组合”，布局了(le)生物制剂乌(wu)司奴单抗注(zhu)射液、口服小(xiao)份子药物环孢素软胶囊、ZORYVE乳膏和泡沫剂和复方外用(yong)制剂Wynzora(R)乳膏等，无望(wang)为儿童及成人银屑病患者带来更(geng)多用(yong)药选择，实现全周期全人群覆(fu)盖。其中，华东医药乌(wu)司奴单抗注(zhu)射液已于2024年11月获批，成为海内首个乌(wu)司奴单抗注(zhu)射液生物类似药。
将来，华东医药将依托自主研发与环球(qiu)化(hua)合作的双引(yin)擎，持续(xu)深耕本身免疫及外用(yong)制剂领域。通过加快(kuai)推进罗氟司特泡沫及乳膏等立异产品的临床转化(hua)与商业(ye)化(hua)落地，公(gong)司将进一步夯实银屑病“黄(huang)金组合”治疗矩阵。同时，华东医药将秉持“以科研为底子、以患者为中心”的理念，努力于提拔(ba)立异药可及性(xing)，为环球(qiu)患者供应(ying)更(geng)安全、便利的差同化(hua)治疗方案(an)，在自免赛道的长(chang)期竞争中占据(ju)领先地位。
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